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5月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸酶抑制剂（EGFR-TKI）。其临床研究数据先后在AACR、ESMO、WCLC等国际学术会议亮相，多项临床研究成果在《柳叶刀· 呼吸医学》（IF=102.642）《胸部肿瘤学杂志》等国际知名期刊发表。太美医疗科技独立评审中心（IRC）在全程进行的疗效评估发挥了重要作用。
从2019年始，为期4年，甲磺酸贝福替尼进行了一线、二线临床研究，太美医疗科技IRC全程参与。在支持该品本次获批的关键性证据——NSCLC二线适应症临床研究（IBIO-102）由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展，是一项单臂、多中心II期临床试验，共纳入290例患者。研究采用甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
经IRC评估，甲磺酸贝福替尼客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。34例受试者基线存在颅内靶病灶，iORR为55.9%。研究证明，在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面，甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。《柳叶刀· 呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。
太美医疗科技IRC作为独立影像评估服务提供商，全程与贝达药业紧密协作克服各种挑战——受试者多，时间跨度长，期间也面临阅片加急、增加脑转移评估任务等等，太美医疗科技IRC快速响应申办方需求，以高质高效的合规交付，精准的疗效评估效果，为适应症获批打下了坚实的证据基础，获得贝达药业同仁的一致认可与好评。
可喜的是，随着甲磺酸贝福替尼的获批上市，太美医疗科技IRC的获批项目已达15个。太美医疗科技深耕IRC服务领域多年，拥有一支稳定且实力雄厚的专业IRC服务团队，在肿瘤、非肿瘤项目领域均拥有丰富的项目经验，涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余种评估标准，已执行注册项目数量超过200个，已递交国家局的项目超过30个，拥有丰富的通过国家局核查及外部稽查经验，是医药创新征程上可靠的合作伙伴。
太美医疗科技期待携手更多创新药企，共创辉煌！
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